Resumo:

Alerta 2101 (Tecnovigilância) - Siemens - N-Latex HCY – Redução da estabilidade do produto pós-aberto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: N-Latex HCY Nome técnico: HOMOCISTEÍNA Número de registro ANVISA: 10345161358 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit de apresentação de 3 frascos com 1,7mL por unidade Números de série afetados: 802907632

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics observou a redução da estabilidade do produto pós-aberto e estabilidade reduzida no equipamento para o lote 802907632, que pode resultar numa redução ou elevação errônea de homocisteína.

Ação:

Ação de Campo Código PP 17-005 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.Fabricante:  Axis-Shield Diagnostics Ltd. - Luna Place, Dundee Technology Park, DD2 1XA - Reino Unido. 

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

A Siemens recomenda a transição para lotes que não tiveram sua estabilidade alterada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2016